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  Éric Jacob   2014/07/13Tutti i messaggi nel forum O34.1

FIBROMI UTERINI: Acetato di Ulipristal (Esmya) è efficacia

"FIBROMA UTERINO: ulipristal, approvati nell'UE riduce il sanguinamento nel 90% dei pazienti" AMM

In Europa, stimata in circa 300.000 ogni anno il numero di procedure chirurgiche eseguite in Europa, che è un fibroma uterino, di cui 230 000 sono di isterectomia. La droga, ulipristal acetato di ridurre sanguinamento in più del 90% dei pazienti, secondo collaudo finale della fase III. La Commissione europea (CE) ha quindi approvato, il 28 febbraio, commercializzazione di Esmya ® (ulipristal acetato), laboratorio di Gedeon Richter preoperatorio trattamento dei sintomi di moderata a grave fibroma uterino. Questa decisione fa seguito il parere favorevole del Comitato per i medicinale uso umano (CHMP) della Agenzia europea di farmaci (EMA) 16 dicembre 2011 e tutti i paesi membri dell'Unione europea.

L'approvazione della Commissione europea si basa sulla valutazione di una vasta gamma di Preclinical dati, dati dei qualità e dati clinici in 498 soggetti trattati con Esmya ®, tra cui dati da due studi clinici pivotal di fase III, PEARL PEARL II studi e io.

Esmya ® è un'opzione di trattamento efficace e ben tollerato: "L'approvazione del Esmya ® significa che migliaia di pazienti europei soffrono di fibromi ora avranno a loro disposizione un nuovo approccio mirato per le cure mediche di questi tumori benigni," dice il Dr. Ernest Loumaye, direttore Généralde PregLem, che conduce studi clinici.

Fibromi uterini sono i più comuni tumori benigni solidi del tratto genitale femmina. Essi sono 20-25% delle donne in età di procreare. Sintomi di fibromi uterini sono eccessivo sanguinamento uterino, anemia, dolore, minzione frequente o incontinenza urinaria e sterilità. Agonisti GnRH erano il trattamento fibroma uterino solo intraoperatorio approvato fino ad oggi. Tuttavia, il loro uso rimane relativamente limitata a causa degli effetti collaterali imparentati con l'abbassamento del tasso di livello di estrogeni in post-menopausa (vampate di calore, depressione, sbalzi d'umore, perdita di libido, vaginiti e perdita di densità minerale ossea).

Esmya ® è il primo composto in una nuova classe terapeutica, un modulatore selettivo del recettore del progesterone orale attivo e reversibilmente blocca il recettore progesterone nel tessuto mirato. Come riesce a fermare l'emorragia uterina, correggere l'anemia e ridurre il volume del fibroma, migliora così la qualità della vita del paziente senza gli effetti collaterali associati a tasso basso di estrogeni derivanti dall'assunzione delle agonisti GnRH.

Fibromi uterini

I fibromi uterini (o miomi) sono escrescenze benigne del rivestimento dell'utero. Sono fermo e rotondo e può essere collocati all'interno o di fuori dell'utero. Occasionalmente, possono anche interessare la cervice. Queste escrescenze sono costituite da tessuto connettivo e fibre muscolari e possono avere le dimensioni di un pisello, o quello di un pompelmo. In generale, i fibromi appaiono nel gruppo e crescono lentamente. Rapida crescita fibroma può essere maligno. Almeno il 20% delle donne oltre 35 hanno fibromi durante la loro vita.

Come i fibromi sono colpiti dal livello di estrogeni, essi possono ridurre il volume alla menopausa. In alcuni casi, i fibromi crescono e diventano maligno menopausa. Se i fibromi diventano problematici, medici spesso prescrivono farmaci che scatenano i sintomi della menopausa che loro dimensioni abbastanza diminuisce quindi essi possono essere rimossi da un intervento chirurgico chiamato una miectomia. Tuttavia, se si non modifica il tuo stile di vita dopo l'intervento chirurgico, riapparirà fibroma. In casi estremi, i medici possono raccomandare isterectomia. (Vedi isterectomia, una miectomia e ablazione dell'utero).

Sintomi

Alcune donne sono stati sorpresi di apprendere che essi hanno fibromi durante una visita ginecologica di routine, mentre non hanno nessun sintomo, anche se la dimensione del fibroma è abbastanza grande. Altri hanno problemi mestruali (mestruazioni dolorose, sanguinamento o irregolari). Vaginale, dolore o sanguinamento durante il rapporto sessuale, il bisogno frequente di urinare, problemi intestinali e digestione può verificarsi. Il sanguinamento può causare anemia o stanchezza. Fibroma può provocare aborto spontaneo, parto prematuro o il sanguinamento dopo la nascita.

Cause

Fibromi uterini sono causati dall'eccesso di estrogeni. Estrogeni stimola la crescita delle cellule, considerando che il progesterone inibito il loro sviluppo. Dominanza di estrogeni può essere causato da esposizione a Xenoestrogens, l'accumulo di tossine nell'intestino o congestione epatica. Ipotiroidismo subclinico o funzionale è spesso coinvolto.

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